Centro de Investigación Clínica Universidad del Rosario

CICUR

El CICUR

El CICUR se encuentra ubicado en la sede Quinta Mutis de la Universidad del Rosario.

Dirección: Calle 63 D # 24 - 31, Bogotá, Colombia
Fax: 3499410 PBX: 2970200 Ext 3409- 3410-3412-3413

¿Quiénes Somos?

El Centro de Investigación Clínica de la Universidad del Rosario “CICUR” es una unidad de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud vinculada a la oficina de investigación, donde se conducen protocolos de investigación Clínica patrocinada por la industria farmacéutica nacional e internacional.

Nuestro Centro de Investigación Clínica está determinado a mantenerse preparado y actualizado, actuando con eficacia y eficiencia en la realización de estudios clínicos con mínimos niveles de errores al tiempo que aprovecha los recursos que la industria invierte en la multiplicación de conocimientos, constituyéndose en semillero de investigadores altamente preparados y permitiendo el retorno de las inversiones en forma de investigación médica local, entrenamiento de nuevo personal y proyección social.

Objetivos

Objetivo General

Promover, acoger y desarrollar proyectos de investigación Clínica mediante el diseño, planeación y desarrollo de protocolos que cumplan con las más exigentes normas nacionales e internacionales de investigación con seres humanos.

Objetivos Específicos

Prestar servicios de investigación contratada a compañías farmacéuticas, enfocadas a las necesidades de los servicios clínicos y de beneficio al paciente.
Participar en el avance de las ciencias médicas y el desarrollo de las modalidades terapéuticas más seguras y eficaces.
Favorecer el progreso científico de las investigaciones en alianza con la industria farmacéutica a través de la conducción responsable de los protocolos de investigación clínica basados en las normas de Buenas Prácticas Clínicas.
Brindar apoyo diagnóstico y servicios de salud a poblaciones vulnerables con pocas posibilidades de acceder a tratamientos especializados y de alta calidad.
Promover la investigación propia dentro de la institución, con enfoque hacia los servicios y departamentos clínicos médicos y no médicos.

Misión y visión

Misión:

Promover el desarrollo de la investigación clínica de la Universidad a través de la solidez ética, humanística y científica de sus investigadores y personal de apoyo, que permita generar nuevos conocimientos en el área de la salud humana, ofreciendo así alternativas de tratamiento farmacológico a la comunidad nacional e internacional, apoyando las labores docentes de la facultad, en el marco de la pertinencia social y con sentido de responsabilidad.

Visión:

Seremos un centro de investigación clínica abierto a propuestas mundiales de la investigación y desarrollo, reconocido por su excelencia, en permanente interacción con el contexto docente, comprometido con la responsabilidad social de la Universidad, de conformidad con los más altos estándares científicos y éticos de la investigación a nivel internacional y en el marco de los preceptos orientados por el Sistema Nacional de Seguridad Social en Salud.

INVESTIGACIÓN CLÍNICA PATROCINADA

¿Qué es?

Hoy en día el campo de la investigación cuenta con centros de investigación que en su mayoría pertenecen a instituciones académicas prestigiosas y a reconocidos centros médicos que aportan su conocimiento y experiencia con el fin de expandir las fronteras del conocimiento para el beneficio de la humanidad.

El soporte y los recursos aportados por la industria farmacéutica han permitido el descubrimiento y desarrollo de nuevas medicinas, vacunas y productos biológicos para tratar las más variadas condiciones patológicas.

Colombia no es ajena a este desarrollo y participa intensamente del mismo; sus grupos científicos continúan desarrollando estudios que van desde la investigación básica hasta la investigación clínica avanzada.

Fortalezas

• Desde marzo de 2012, el CICUR se encuentra certificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Buenas Prácticas Clínicas.

• Contamos con un recurso humano multidisciplinario capacitado y calificado.

• Trabajamos con procedimientos estandarizados, que garantizan altos niveles de calidad en el desarrollo de las distintas actividades.

• El CICUR cuenta con servicios habilitados por la Secretaria Distrital de Salud para la prestación de servicios en distintas especialidades clínicas.

• Durante los últimos doce años, nuestro centro ha participado en la conducción de protocolos clínicos, de fases II a IV, con un importante grupo de prestigiosas compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO por su sigla en inglés).

• La participación en el desarrollo de investigación clínica patrocinada, proporciona una alta rentabilidad para la institución.

• Al formar parte de una comunidad académica de reconocida, centenaria y acreditada trayectoria, ha adquirido un reconocimiento de seriedad, ética, pulcritud y calidad en el desarrollo de investigación clínica.

• Contamos con amplia experiencia en el manejo de estudios clínicos con mínimos niveles de errores gracias a la identificación y definición de los procedimientos operativos propios de cada protocolo, manejo de eventos adversos, de asuntos regulatorios, de sustancias peligrosas y envíos internacionales de muestras biológicas, de cadenas de frío y administración de productos en investigación.

Investigación

LINEAS DE INVESTIGACIÓN

» Dermatología.
» Dispositivos médicos.
» Hemato-oncología.
» Medicina Interna.

» Medicina Estética.
» Neurología.
» Neurocirugía.
» Neuropediatría.

» Psicología.
» Psiquiatría.
» Reumatología.
» Salud femenina y reproductiva.

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Estos hacen parte de algunos de los protocolos multicentricos internacionales de investigación en los que CICUR ha participado.

A3921061, Estudio Fase III, Multicentrico, Abierto de la Seguridad y tolerabilidad a Largo Plazo de Dos Dosis Orales de CP-690,550 en Sujetos con Psoriasis en Placa Crónica Moderada a Severa.
Resultados Clínicos en pacientes que padecen cáncer de mama con metástasis ErB2+ tratados con lapatinib y capecitabina después de experimentar progresión con trastuzumab: Rol del cambio de estrategia terapéutica precoz frente a tardío a la combinación de lapatinib y capecitabina (TYCO 1).

Protocolo V-503-001: A randomized, international, double blinded, with in house blinding controlled with Gardasil dose-ranging, tolerability, inmunogenicity and efficacy study of a multivalent human papilloma virus (HPV) L1 virus-like particle (VLP) vaccine administered to 16 to 26 year old women.

A Three-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of two trough-ranges of everolimus as adjuntive therapy in patients with tuberous sclerosis complex (TSC) who have refractory partial-onset seizures

Seguimiento Epidemiológico de una Cohorte de pacientes Diagnosticados con Complejo de Esclerosis Tuberosa (TSC) en Colombia

MK8175A / MK8342B Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad anticonceptiva del anillo vaginal MK-8342B (etonogestrel + 17β estradiol), y del anticonceptivo oral combinado (COC) levonorgestrel-etinil estradiol (LNG-EE) 150/30 μg en mujeres sanas de 18 años y mayores, con riesgo de embarazo.”
V-503-003 Un estudio randomizado, internacional, en doble ciego (con ciego interno) controlado con gardasil, de determinación de rango de dosis sobre tolerabilidad, innmunogenicidad y eficacia de la vacuna multivalente de particula similar a virus (vlp) l1 contra papilomavirus humano (hpv) administrada a mujeres de 16 a 26 años de edad.”

Estudio clinico GIANDA-Protocolo GIA-01-IIT-CO: Impacto sobre el ciclo menstrual en mujeres que reciben Gianda (Etinilestradiol mas Dienogest) con fines anticonceptivos. Experiencia Colombia.

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo and Active-Controlled Dose-Finding Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Multiple Oral Doses of ASP 1941 in Subjects with Type 2 Diabetes mellitus. Protocol for Phase 2 Study of ASP1941

Study 1 - A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Activity of Study Drug as a Single Agent in Treatment Naïve or Previously Treated (6 weeks wash-out) Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

Proaspective, multi-center clinical study of the clinical performance of duratech Dura Substitute in the treatment of patients who require repair or replacement of dura mater defects. Duratech: Estudio multicéntrico prospectivo. Estudio abierto, prospectivo para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles en sujetos con esquizofrenia.

A3921080, Estudio Fase III, Multicentrico, Randomizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo en Grupos paralelos de la Eficacia y Seguridad de Dos Dosis Orales de CP-690.550 y una Dosis Subcutánea de Etanercept en Sujetos con Psoriasis en Placa Crónica Moderada.

BAY 86-5300/14567 Un estudio de dos ramas multicéntrico Aleatorizado, con doble enmascaramiento, control activo y grupos paralelos para investigar el efecto de la anticoncepción oral con etinilestradiol / drosperidona ( 0.02 mg /3 mg ) en un régimen 24/4 en comparación con la anticoncepción oral con etinilestradiol / desogestrel ( 0.02 mg /0.15 mg ) en un régimen 21/7 sobre los síntomas asociados a la privación hormonal en mujeres por lo demás sanas después de 4 ciclos de tratamiento.

INVESTIGADORES

Investigadores que en la actualidad conducen estudios en el CICUR.

Dra. Ángela María Ruíz Sternberg – Ginecólogo
Dr. Alberto Vélez Van Meerbeke – Neurología
Dra. Angélica María Uscategüi Daccarett - Neurología
Dr. Carlos Medina Malo - Neurología
Dr. Juan Mauricio Pardo - Internista
Dr. Mauricio Álvarez – Internista
Dr. Carlos Felipe Bolaños - Internista
Dra. Heidi Eliana Mateus Arbeláez - Genetista
Dr. Hernando Mejía Angulo – Dermatología
Dr. Daniel Eduardo Burbano Guillén – Dermatología
Dr. Andrés Isaza Restrepo – Cirujano

Programación Académica

CURSO DE NORMAS BUENAS PRACTICAS CLINICAS

La normativa de Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos. Los estudios clínicos deben conducirse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 2008, el Código de Nüremberg, el Reporte Belmont y la Conferencia Internacional de Armonización, los cuales son consistentes con los conceptos enunciados en la regulación local e internacional: Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, la resolución 3823 de 1997 del Ministerio de Salud, el Acta 57 de 1997 de la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos, cosméticos y productos naturales del INVIMA, la resolución 2546 de 1998 del Ministerio de Salud, el decreto 1101 de 2001 del Diario Oficial de Colombia, la resolución 1715 de 2005 que modifica la resolución 1995 de 1999 del Ministerio de Salud, la resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social. El curso está dirigido por los profesionales del Centro de Investigación Clínica de la Universidad del Rosario “CICUR”; se encuentra acreditado por el departamento de Educación Continuada de la Universidad del Rosario.